发布日期：2024-12-17 23:17 点击次数：156
格隆汇12月17日丨广济药业(000952.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伐昔洛韦片的《药品补充申请批准通知书》。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定，经审查，同意批准本品增加 0.5g(按伐昔洛韦计)规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方工艺和质量标准变更。
据悉，盐酸伐昔洛韦片为国家医保乙类品种，能有效治疗带状疱疹，适用于治疗单纯疱疹病毒感染、适用于预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。
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